Омез: инструкция по применению

Форма выпуска

Капсулы Омез 10 мг:

• Твердые кишечнорастворимые желатиновые капсулы размера № 4 с крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета. Содержат сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Капсулы Омез 20 мг:

• Твердые кишечнорастворимые желатиновые капсулы размера № 4 с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета. Содержат сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Капсулы Омез 40 мг:

• Твердые кишечнорастворимые желатиновые капсулы размера № 3 с крышечкой белого цвета и корпусом серого цвета. Содержат сферические гранулы от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Состав Омеза

Действующее вещество Омеза

Действующее вещество: омепразол 10 мг, 20 мг или 40 мг.

Вспомогательные вещества Омеза

Вспомогательные вещества: сахарные сферы (0.6 — 0.71 мм) (сахароза, кукурузный крахмал, вода очищенная), магния гидроксид [премикс (магния гидроксид, крахмал кукурузный)], динатрия фосфат безводный, гипромеллоза (тип 2910), натрия лаурилсульфат, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, полисорбат 80, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), желатиновая капсула твердая № 4 (краситель бриллиантовый голубой ЕСЕ – ЕО&С Вне 1 (Е133), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин).

Действие

Фармакодинамика

Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров. Он снижает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования протонной помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты.

Механизм действия

Омепразол является слабым основанием. Он переходит в активную форму в кислой среде канальцев клеток пристеночного слоя слизистой оболочки желудка, где активируется и ингибирует Н+/К+-АТФ-азу протонной помпы. Омепразол оказывает дозозависимое действие на последний этап синтеза соляной кислоты и угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию, независимо от стимулирующего фактора.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

После перорального применения омепразола один раз в сутки происходит быстрое и эффективное снижение дневной и ночной секреции соляной кислоты, которое достигает максимума в течение 4 дней лечения.

У пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки применение 20 мг омепразола вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% достигается в течение 24 часов. Ежедневный пероральный прием 20 мг омепразола у пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки поддерживает значение кислотности на уровне рН >3 в среднем в течение 17 часов. Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна площади под кривой “концентрация-время” (AUC) омепразола и не пропорциональна действительной концентрации препарата в крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не отмечалась.

Омепразол также оказывает бактерицидное действие на Helicobacter pylori. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни. Это снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, и эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

Фармакокинетика

Всасывание

Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, и максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа. Он абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность после однократного применения внутрь составляет приблизительно 40%, а после постоянного применения один раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.

Распределение

Связь омепразола с белками плазмы крови составляет около 95%, а объем распределения – 0.3 л/кг.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма, – CYP2C19 и CYP3A4. Гидроксиомепразол является основным метаболитом, образующимся под действием изофермента CYP2C19. Метаболиты сульфон и сульфид не оказывают влияния на секрецию соляной кислоты.

Экскреция

Период полувыведения омепразола составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть – через кишечник.

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов (75-79 лет) отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению его биодоступности.

При лечении детей в возрасте 1 года концентрации омепразола в плазме крови были схожи с таковыми у взрослых.

Омез: Показания

Капсулы Омез 10 мг

• Симптомы диспепсии, связанные с повышенной кислотностью желудочного сока, включая симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).
• Длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и изжоги.
• Длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Капсулы Омез 20 и 40 мг

Взрослым:

• Лечение и профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в составе комбинированной терапии.
• Лечение и профилактика НИВИ-ассоциированных язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и рефлюкс-эзофагита.
• Лечение диспепсии, связанной с повышенной кислотностью.
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Детям старше 2 лет:

• Симптоматическое лечение изжоги и кислой отрыжки при ГЭРБ у детей старше 2 лет и с массой тела больше 20 кг.

Детям старше 4 лет:

• Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в составе комбинированной терапии.

Омез: Противопоказания

Капсулы 10 мг

• Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов Омеза.
• Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Одновременное применение с кларитромицином (у пациентов с печеночной недостаточностью), атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.
• Одновременное применение с препаратом нелфинавир.
• Детский возраст до 18 лет.

Капсулы 20 и 40 мг

• Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов Омеза.
• Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Одновременное применение с кларитромицином (у пациентов с печеночной недостаточностью), атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.

Детям старше 2 лет по другим показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; детям старше 4 лет по другим показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori Детский возраст до 18 лет по всем показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита и эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

С осторожностью

• Недостаточность функции печени, недостаточность функции почек, остеопороз.
• Одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.
• Применение с дигоксином, препаратами зверобоя продырявленного.
• Значительное спонтанное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови, нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул).
• При наличии язвы желудка (или подозрении на ее наличие) перед началом лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержке правильного диагноза.

Омез: При беременности

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью.

Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.

Как принимать Омез

Капсулы Омез 10 мг

Рекомендуемая доза Омеза составляет 20 мг один раз в сутки. Не превышайте рекомендованную суточную дозу. Терапевтический эффект может достигаться при суточной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.

Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно раздельно от еды, глотать целиком, запивать половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания, содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 минут. При отсутствии эффекта в течение трех дней необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача составляет 14 дней.

Капсулы Омез 20 мг и 40 мг

Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно раздельно от еды, глотать целиком, запивать половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания, содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 минут.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать Омез по 20 мг один раз в сутки. Обычно продолжительность терапии составляет 2 недели, при необходимости возможно увеличение курса терапии ещё на 2 недели. Пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, обычно назначают Омез 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуется 20 мг один раз в сутки; в некоторых случаях может быть достаточно 10 мг один раз в сутки (необходимо применять капсулы, содержащие 10 мг омепразола). В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки.

Язвенная болезнь желудка

При обострении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза Омеза составляет 20 мг один раз в сутки. Продолжительность терапии – 4 недели. В тех случаях, когда после первого курса применения Омеза полное заживление не наступает, назначают повторный 4-недельный курс лечения. Пациентам с язвенной болезнью желудка, резистентной к лечению, обычно назначают Омеза 40 мг один раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель. Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют принимать Омез в дозе 20 мг один раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки.

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни

• омепразол по 20 мг, кларитромицин по 500 мг, амоксициллин по 1000 мг одновременно 2 раза в день в течение 1 недели;
• омепразол по 20 мг, кларитромицин по 250 мг (в качестве альтернативы 500 мг), метронидазол по 400 мг (или по 500 мг или тинидазол по 500 мг) одновременно 2 раза в день в течение 1 недели;
• омепразол по 40 мг один раз в сутки, а также амоксициллин по 500 мг с метронидазолом по 400 мг (или по 500 мг или тинидазолом по 500 мг) оба 3 раза в день на протяжении 1 недели.

Рекомендованная доза омепразола в схемах эрадикации Helicobacter pylori в педиатрической практике составляет 1-2 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки. В случаях, если после проведенного лечения пациент Helicobacter pylori позитивный, возможен повторный курс лечения.

Лечение язвенно-эрозивных поражении желудка и 12-перстной кишки, связанных с применением НИВИ*.

Рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг один раз в день. Курс лечения – 4 недели. Для пациентов, у которых не наступило заживление язвы, курс может быть продлен еще на 4 недели.

• (нестероидные противовоспалительные препараты)

Профилактика язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НИВИ

В качестве профилактики НИВИП-ассоциированных язвенно-эрозивных поражений желудка и 12-перстной кишки у пациентов в группе риска (возраст более 60 лет, язвенно-эрозивные поражения желудка и 12-перстной кишки в анамнезе, кровотечения из верхних отделов ЖКТ в анамнезе) рекомендуемая доза – 20 мг омепразола один раз в день.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в день. Курс лечения составляет 4 недели. Для пациентов, у которых не наступило излечение за этот срок, курс может быть продлен на 4 недели. При тяжёлом эзофагите рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола один раз в день, и курс лечения составляет 8 недель.

Для поддерживающей терапии у пациентов с рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза омепразола составляет 10 мг один раз в день (необходимо применять капсулы, содержащие 10 мг омепразола). При необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг один раз в день.

Симптоматическое лечение ГЭРБ

Рекомендуемая доза – 20 мг в день. Возможна индивидуальная корректировка дозы. Если симптомы сохраняются после 4 недель лечения в дозе 20 мг омепразола ежедневно, то требуется дальнейшее обследование. Рекомендованная доза омепразола для лечения ГЭРБ в педиатрической практике составляет 0.7-3.3 мг на килограмм массы тела ребенка в сутки.

Лечение исязвенной диспепсии

Обычная доза составляет 10 мг (1 капсула) в сутки. Максимальная суточная доза Омез не должна превышать 20 мг. Максимальный курс лечения – 14 дней. Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к врачу.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Доза устанавливается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза – 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки. Дозу более 80 мг следует разделить на два применения.

Применение у детей старше 2 лет и массой тела > 20 кг при лечении рефлюкс-эзофагита и симптоматическом лечении изжоги и регургитации кислым при ГЭРБ

У детей старше 2 лет с массой тела более 20 кг рекомендуемая доза – 20 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день при необходимости.

Курс лечения при рефлюкс-эзофагите – 4-8 недель, при симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ – 2-4 недели. При сохранении симптомов спустя 2-4 недели пациенту требуется дополнительное обследование.

Лечение язвенной болезни 12-перстной кишки, вызванной Helicobacter pylori у детей старше 6 лет

При выборе соответствующей комбинированной терапии необходимо принимать во внимание официальные местные и национальные рекомендации с точки зрения бактериальной резистентности, длительность лечения (чаще всего 7 дней, но иногда может потребоваться до 14 дней) и соответствующие антибактериальные средства.

Лечение проводится под наблюдением специалиста.

У детей с массой тела 15-30 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол – 10 мг, кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели).

У детей с массой тела 31-40 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол – 20 мг, кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели).

У детей с массой тела более 40 кг: применение в комбинации с 2 антибиотиками: омепразол – 20 мг, кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели).

Режим дозирования у особых групп пациентов

При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг (максимальная суточная доза 20 мг). При нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Омез: Передозировка

Симптомы: рвота, боль в животе, диарея, головокружение, депрессия, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия

Лечение: проведение симптоматической терапии, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфический антидот не известен.

Омез: Побочные эффекты

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения:

Очень часто (не менее 10%), Часто (не менее 1%), Нечасто (не менее 0.1%, но менее 1%), Редко (не менее 0.01%, но менее 0.1%), Очень редко (включая единичные случаи) (менее 0.01%).

Со стороны крови и лимфатической системы:

• Редко: гипохромная микроцитарная анемия

У детей:

• Очень редко: обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз

Со стороны иммунной системы:

• Очень редко: сыпь, повышение температуры тела, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактические реакции/шок

Со стороны нервной системы:

• Часто: головная боль, сонливость, вялость (перечисленные побочные эффекты обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии)
• Нечасто: бессонница, головокружение
• Редко: парестезии, спутанность сознания, галлюцинации (особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания)
• Очень редко: беспокойство, депрессия (особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания)

Со стороны органа зрения:

• Нечасто: зрительные нарушения, включая уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии)

Со стороны органа слуха и лабиринтных нарушений:

• Нечасто: вертиго, нарушения слухового восприятия, включая “звон в ушах” (обычно проходят после прекращения терапии)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Часто: тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии)
• Редко: нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит
• Очень редко: сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

• Нечасто: изменения показателей активности “печеночных” ферментов (обратимого характера)
• Очень редко: гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто: крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение
• Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• Нечасто: переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (эм. раздел “Особые указания”)
• Редко: миалгия, артралгия
• Очень редко: мышечная слабость

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

• Редко: интерстициальный нефрит

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• Нечасто: периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии)
• Редко: гипонатриемия
• Очень редко: гинекомастия
• Частота неизвестна: гипомагниемия (см. раздел “Особые указания”)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Активные вещества и их влияние на абсорбцию © рН-зависимой абсорбции

Снижение кислотности желудочного сока при применении омепразола может повышать или понижать абсорбцию фармакологически активных веществ.

Нелфинавир и атазанавир

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) снижает экспозицию нелфинавира приблизительно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75-90%. Во взаимодействии может участвовать механизм ингибирования СУР1С19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев приводило к 75% снижению экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Применение 20 мг омепразола в сутки с 400 мг атазанавира и 100 мг ритонавира у здоровых добровольцев приводило приблизительно к 30% снижению экспозиции атазанавира и сопоставимо с экспозицией при однократном приеме 300 мг атазанавира и 100 мг ритонавира.

Дигоксин

Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в день) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10%. Несмотря на то, что гликозидная интоксикация на фоне приема омепразола не является частым событием, необходим усиленный мониторинг, особенно при лечении пожилых пациентов.

Клопидогрел

В перекрестном клиническом исследовании длительность приема клопидогрела в нагрузочной дозе 300 мг (по 75 мг в день) и комбинации клопидогрела с омепразолом в дозе 80 мг составила 5 дней. Воздействие активного метаболита клопидогрела уменьшилось на 46% (в 1-й день) и 42% (на 5-й день) при совместном применение клопидогрела и омепразола. Среднее время ингибирования агрегации тромбоцитов сократилось на 47% (24 часа) и 30% (на 5-й день) при совместном приеме клопидогрела и омепразола. В другом исследовании было показано, что применение клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, что, вероятно, объясняется ингибирующим влиянием омепразола на СУР2С19. По результатам наблюдательных и клинических исследований получены противоречивые данные о клиническом влиянии этих фармакокинетических/фармакодинамических взаимодействий с точки зрения развития тяжелых сердечно-сосудистых событий.

Другие лекарственные средства

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетаконазола и итраконазола значительно снижается, соответственно, ухудшается их клиническая эффективность. Следует избегать совместного приема омепразола с позаконазолом или эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом СУР2С19

Омепразол умеренно ингибирует СУР2С19, основной фермент метаболизма омепразола. Таким образом, метаболизм других лекарственных средств, также метаболизируемых СУР2С19, может быть снижен, а их системное воздействие – увеличено. Примерами таких лекарственных средств являются К-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

В перекрестном клиническом исследовании прием здоровыми добровольцами омепразола в дозе 40 мг повышал Сах и АОС цилостазола на 18% и 26% соответственно, и одного из активных метаболитов цилостазола на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг плазменной концентрации фенитоина рекомендован в течение первых двух недель после начала терапии омепразолом и в случае коррекции дозы фенитоина. Мониторинг и последующую коррекцию дозы фенитоина следует проводить до окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм взаимодействия

Саквинавир

Совместный прием омепразола и саквинавира/ритонавира хорошо переносится у ВИЧ-инфицированных пациентов, а также приводит к снижению плазменной концентрации саквинавира приблизительно до 70%.

Такролимус

Совместный прием с омепразолом снижает сывороточную концентрацию такролимуса. Следует проводить усиленный мониторинг концентраций такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) с коррекцией дозы такролимуса при необходимости.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы изофермента СУР2С19 и/или СУРЗА4

Учитывая метаболизм омепразола с участием изоферментов СУР2С19 и СУРЗАЛ4, лекарственные средства, способные ингибировать эти ферменты (такие как кларитромицин и вориконазол), могут снижать сывороточную концентрацию омепразола, повышая скорость его метаболизма.

Отсутствие влияния на метаболизм

Омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом СУРЗА4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. Не выявлено взаимодействия омепразола со следующими препаратами: антацидные средства, кофеин, теофиллин, К-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол и этанол.

Омез: особые указания

Перед началом терапии Омезом необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, так как прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (СеА). Повышение концентрации СеА может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации СвА.

У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели “печеночных” ферментов во время терапии омепразолом. Омез капсулы содержит сахарозу, поэтому он противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция).

При терапии эрозивно-язвенных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.

Омез содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.

Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгоды длительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина B и кальция.

Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.

Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина B12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина B12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина B12 при длительной терапии.

У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Clostridium difficile и Staphylococcus aureus, а также, вероятно, Salmonella и Campylobacter.

Влияние Омеза на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность появления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения Омезом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Производство Омеза

Лабораториос Ликонса, С.А. Испания / Глабогаююпо Гсопза, .А. Адрес: Авенида Миралькампо, 7, Полигоно Индустриаль Миралькампо, Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Упаковка Омеза

• Кишечнорастворимые капсулы: 10 мг, 20 мг, 40 мг.
• Упаковка: ПВХ-ПЭ-ПВДХ/Алюминиевый блистер, содержащий 10 или 14 капсул.
• Количество блистеров в пачке: 1, 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистеров по 10 капсул вместе с инструкцией по применению для 10-капсульных упаковок, и 1, 2, 3, 4 или 7 блистеров по 14 капсул вместе с инструкцией по применению для 14-капсульных упаковок.

Хранение

• Хранить Омез при температуре не выше 25 °C.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Рецепт

• Омез Капсулы 10 мг: отпускается без рецепта.
• Омез Капсулы 20 мг и 40 мг: отпускается по рецепту.

Если Вы нашли ошибку, сообщите нам о ней с помощью формы для отзывов и комментариев.